QA主管
1元以上
应届毕业生
学历不限
职位描述
1. 负责质量管理体系的维护和提升,监督管理体系的执行情况;
2. 开展产品质量回顾,定期收集和统计产品相关的质量指标信息,组织相关人员根据信息和数据的收集、统计,进行趋势分析;
3. 参与偏差的调查分析,评估确定CAPA措施;参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪。
4. 组织并参加质量分析会,对会议事项执行情况进行总结汇报,对质量信息进行汇总通报;5. 监控药品生产过程的质量关键点,保证产品生产全过程符合注册工艺要求,物料、中间产品、成品符合批准的质量标准;
6. 负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项,拒绝放行,必要时组织进行调查;
7. 负责建立药品不良反应检测制度,对药品不良反应进行调查、处理,对严重不良反应及时向当地药品监管部门报告;
8. 监督物料、中间产品、成品储存和流转、运输过程符合规定和药品批销售台账;
9. 制定质量风险分析、自检、年度质量回顾、质量管理培训计划,并参与组织企业内部的各类质量活动;
10.参与各项确认和验证工作,审核确认和验证方案、报告;
11.组织物料供应商质量保证体系的审计,并定期进行供应商审核和评估;
12.配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见;
13.完成质量负责人交给的临时工作。
2. 开展产品质量回顾,定期收集和统计产品相关的质量指标信息,组织相关人员根据信息和数据的收集、统计,进行趋势分析;
3. 参与偏差的调查分析,评估确定CAPA措施;参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪。
4. 组织并参加质量分析会,对会议事项执行情况进行总结汇报,对质量信息进行汇总通报;5. 监控药品生产过程的质量关键点,保证产品生产全过程符合注册工艺要求,物料、中间产品、成品符合批准的质量标准;
6. 负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项,拒绝放行,必要时组织进行调查;
7. 负责建立药品不良反应检测制度,对药品不良反应进行调查、处理,对严重不良反应及时向当地药品监管部门报告;
8. 监督物料、中间产品、成品储存和流转、运输过程符合规定和药品批销售台账;
9. 制定质量风险分析、自检、年度质量回顾、质量管理培训计划,并参与组织企业内部的各类质量活动;
10.参与各项确认和验证工作,审核确认和验证方案、报告;
11.组织物料供应商质量保证体系的审计,并定期进行供应商审核和评估;
12.配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见;
13.完成质量负责人交给的临时工作。
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