岗位职责：

1.协助质保部负责人开展质保部的全面质量体系的维护和管理工作；

2.GMP人员培训及公司年度培训计划的制订及管理；

3.变更、偏差和CAPA的管理；

4.电子系统的实施及管理；

5.支持审计组进行内外部审计及跟踪活动；

6.负责发放、登记、收回与审核质量相关的文件；

7.负责公司质量文件管理的日常工作，将审核完成的文件与记录交给有关领导批准，保存GMP文件电子档案和纸质档案；进行分类保管工作，方便准确、快速查找，并做好到期批记录的销毁工作；

8.负责完成各产品的质量月报、年报；

9.负责各产品的产品质量档案的建立，并完成各产品的年度回顾工作；

10.负责接收与发放原辅料、成品、中间产品、包装材料的报告单；并登记原辅料、成品、中间产品的检测数据；

11.负责完成上报药监局的电子报表；

12.负责成品标签和合格证的打印复核；

13.参与验证小组，实施验证；

14.完成领导安排的其他工作；

15.配合完成接待官方和客户的审计任务，并跟进后续的CAPA。

任职要求：

1.具备医药或相关专业本科及以上教育背景,从事相关工作5年以上，优秀者可放宽至3年,熟悉ISO、CNAS、GMP/cGMP/欧盟GMP等法规;有研发QA工作经验更佳；

2.精通Word, Excel, PowerPoint等软件的使用;

3.沟通能力良好；具良好的团队精神、并能独立工作；有极强的责任心；

4.英语听说读写能力良好；可独立查阅英语法规及指南；

5.熟悉相关注册政策法规、技术要求及工作流程。