岗位职责： 1.负责创新药，仿制药的研发立项调研、综述的拟写； 2.负责内部或CRO等工作的整理、申报资料的拟写、审核原始记录及图谱的合规性； 3.提交申报资料，跟踪药品注册进度。 4.负责资料上报后审批出现的困难及沟通，即时答复审评老师的问题； 5.组织、联系药品研究的现场考察、样品送检、备案等工作； 6.熟练撰写ICH M4资料。 7.收集整理NMPA或FDA颁布的法律法规，指导原则等监管文件； 8.完成上级领导交办的其它工作任务。 岗位要求： 1.本科及以上学历 医学、药学、药理、生物工程等相关专业； 2.有1-3年制药公司注册或相关岗位经验 有Ⅰ类新药注册申报实操经验。