1）负责原料药和制剂品种的分析方法的开发及建立、方法学验证、质量对比研究、分析方法转移、稳定性试验等研究工作，并建立相应的质量标准；2）负责建立和完善部门管理制度及质量研究相关标准操作规程并落实执行；3）负责按《药品注册管理办法》、药物研究相关技术指南等法规要求组织对项目进行研究并保证研究质量；4）组织撰写和审核项目的质量研究部分CTD申报资料；5）参与建立研发项目管理体系，协助完善项目管理制度和流程、项目标准化文件并落实执行；6）组织解决项目质量研究过程中存在的技术难题或共性问题；7）负责落实项目研究过程中的定期审计及专项审计；8）组织落实项目研究过程中有关知识产权的提出及撰写复核工作；9）落实项目的药品注册现场核查工作。 职能类别：医药技术研发管理人员