项目分析研究员(J17241)
面议
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职位描述
工作职责:1、 在项目分析负责人指导下从事新药IND与NDA申报项目及有关分析质量研究工作。2、 遵循实验室SOP以及相关法规要求,开展项目申报分析支持工作。3、 服从管理,根据项目进度要求,按时完成工作目标,及时反馈实验进度。4、 能总结归纳工作中遇到的常见问题,并提出合规的解决方案。5、 配合申报组完成项目申报资料的整理和确认,协助完成各类现场核查。6、 按新药IND与NDA申报的要求,进行分析方法开发及验证、对照品标化、样品放行及稳定性研究等。7、 按照SOP与相关法规要求,开展实验室分析工作,熟悉实验室HPLC, GC等分析仪器操作与常见仪器故障排查与解决。8、 起草与复核分析方法的开发报告,方法验证方案与报告,稳定性方案、报告与各类测试ROA。记录和整理试验的原始记录、台帐,并保证其真实、可靠和完整。9、 按项目进度要求,按时完成工作目标,及时反馈实验进度。10、服从安排,完成项目分析负责人与实验室主管指定的工作。11、 配合申报组完成申报资料的整理和确认,协助DDSU申报项目的研制现场核查。任职资格:1、 药学、分析化学及相关专业本科及以上学历,英语4级。2、 了解中国药典,ICH等新药研发相关法规要求与指导原则,了解原料药、各制剂类型药物的分析要点,了解分析方法开发、方法验证的要求与流程。3、 熟练操作HPLC,GC,LCMS等分析仪器并善于故障排查处理,熟悉药典通则项下各类检查项的检测原理与实际操作。4、 责任心强,能合理安排工作,具备团队协作精神。5、 熟悉国家安全质控有关规章制度、公司合规制度和部门SOP。
职能类别:药物分析研究员
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