医疗器械注册专员
面议
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职位描述
岗位职责:1、负责整理医疗器械注册资料,熟悉医疗器械法律法规,了解生产过程现场、填写中间产品监控记录、发放清场合格证;负责生产过程中半成品的部分检验(外观、真空度)并准确及时填写检验记录;成品、包材、添加剂、工艺用水的取样(填写取样证)与送检;2、负责工艺用水的部分检验,填写检验记录并出具报告书;负责成品、包材、添加剂的留样管理,做好留样室管理工作、填写留样室温湿度记录;负责洁净区的环境监控(尘埃粒子数、沉降菌检测)、填写检验记录、出具检验报告书;3、负责成品报告书、包材报告书、添加剂报告书的审核、放行与发放;负责审核批生产记录并整理归档;负责协助质量部经理制定QA相关标准规程(SMP、SOP)及记录表格;4、负责协助生产部、设备部开展工艺、工艺用水、设备等的验证工作,并收集整理归档相关资料文件;负责协助仓管员对仓库进行监督检查;检查监督原辅料、中间产品及成品的收发及贮存工作、负责收回产品(召回、退回)的抽检工作及不合格产品销毁的监督工作;5、负责协助质量管理部经理做好自检工作。在生产过程中经常对原始批记录、工艺卫生情况等进行监督检查。发现不符合要求的可勒令其返工或停止生产并书面警告生产车间,同时报告主管。并采取措施。6、配合仓库保管员对进库物料进行质量验收,验收不合格的,报本部门审核签署意见,通知供应部办理退货手续。
职能类别:医疗器械生产/质量管理
关键字:检验记录监督检查送检自检工艺验证留样管理检验报告书质量验收
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