科伦研究院-临床药理经理(J11837)
面议
应届毕业生
硕士
职位描述
职责描述:
1、 临床试验相关资料中临床药理内容的撰写,包括 IND /沟通交流申报资料、研究方案、研究者手册、总结报告等;
2、 合理分配员工工作,审核及指导部门员工的工作内容;
3、 从临床药理角度充分解读PK、PD数据,熟练完成项目动物到人体、体外到体内数据的建模分析,分析暴露-安全性/有效性关系,支持临床试验设计;
4、复核人体试验的起始剂量、耐受剂量、起效剂量、治疗剂量;完成临床采血设计;建立合理的模型,对临床试验的给药剂量、周期等进行分析和优化;
5、 熟练建立pop-PK 等模型,为II、III期剂量选择、特殊人群预测等实施提供技术支持,对临床全过程的PK/PD数据进行解析及群体药代动力学分析;
6、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督,复核数据及审核报告。
7、协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作;
8、完成临床试验中检测相关工作,包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核,PK结果计算和解析等;
9、完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1、学历要求:硕士学历及以上
2、专业要求:临床药学、生物药剂学、药理学、临床药理学等相关专业
3、经验要求:6-10年临床药理、定量药理、DMPK相关工作经验,特别优秀的可放宽年限要求;具备较丰富的临床药理专业基础,具有独立完成临床药4、理建模与模拟经验;参与1个及以上仿制创新项目临床药理相关工作者优先,特别优秀的可放宽项目要求。
5、技巧及能力要求:熟悉国际(ICH、US、EU)和国内药物相关法规要求;熟练使用Phoenix WinNonlin,NONMEM, R,SAS 等建模与模拟软件;英语听说读写能力良好;
6、素质要求:能够独立开展工作,善于沟通和学习,积极主动地工作态度,建立良好人际关系的能力、具备团队协作能力、诚实守信理解并认同公司企业文化;
联系方式
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