质量部QA
7000-10000元
应届毕业生
本科
职位描述
职位描述:
1、参与公司质量体系文件的建立工作,监督文件管理的流程,确保文件管理的合规性,保证文件与现行工艺和方法一致;
2、协助质量部主任管理科研服务器的电子数据,定期备份和维护;
3、参与临床药品加工供应商的审计、工艺及分析方法的转移、临床药品加工及文件记录的归档工作;
4、参与临床试验的质量管理工作,对临床试验药品储运、换标等工作进行复核;
5、监控研发现场的物料管理、研发操作及分析检测,复核输出数据的可靠性,保障新药的顺利申报;
6、参与公司试验分析设备与仪器的确认工作,参与工艺、方法等的验证工作,对加工方提供的确认与验证方案进行审核并提供意见;
7、组织公司人员完成各项法规和药品质量意识的培训和教育工作。
岗位具体要求:
1、化学分析、生物医药、生物技术等相关专业本科及以上学历;
2、3-5年药品生产企业或药品研发企业QA经验;
3、有GMP文件管理经验,熟悉质量体系文件起草、审批、归档等流程;
4、了解偏差管理,参与过偏差处理流程;
5、了解变更的管理,参与过变更控制;
6、有生产车间或库房现场监控的经验,有取样经验;
7、了解生产和检测仪器仪表的计量管理;
8、了解并参与过设备仪器的确认及工艺与方法的验证;
9、有QC分析经验的优先。
联系方式
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