(原料药方向)质量研究高级项目经理
12000-24000元
应届毕业生
本科
职位描述
任职要求:
1.本科及以上学历。5年及以上质量研究经验,3年以上项目管理经历,3个项目独立申报的成功经验,具备丰富化学原料药或制剂质量研究经验,具有项目成功申报经验者优先。
2.能熟练查询并阅读英文文献。
3.熟悉药品研发相关法规和指导原则,熟悉国内注册申报与审评要求。
4.能够按最新申报资料要求(M4)进行相关申报资料的整理和撰写。
岗位职责:
1.负责项目质量研究相关标准及文献信息调研,拟定质量研究方案。
2.负责协调及分配项目组人员有序开展分析方法开发、方法学验证、稳定性研究、相容性研究、质量标准起草、样品检测等工作。
3.负责撰写质量相关申报资料。
4.负责核对、汇总质量研究相关数据,对原始记录真实性、数据完整性负责。
联系方式
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