QA经理 天府新区生物城
8000-12000元
应届毕业生
本科
职位描述
上班地点:天府新区生物城
工作职责
1、负责组织建立公司研发质量管理体系(人员管理、物料管理、仪器设备管理、 研发管理、质量管理、安全管理等),负责落实质量体系文件的制订、审核、分发和实施;
2、负责组织研发QA监督实验室及生产车间日常质量管理工作的开展,按时进行实验室及生产车间现场检查(记录是否及时、准确、规范;各类仪器、器具、设备是否在检定/校验/ 确认有效期内等),对发现的问题及时反馈并监督整改,确保研发数据真实可靠;
3、负责研发项目相关研究方案与报告,变更申请,原辅包、关键中间体、成品的质量标准与检验标准操作程序等文件的审核;
4、负责对研发项目及生产相关的物料供应商进行管理;
5、负责组织公司相关部门(包括生产、质量、注册、研发)质量文件培训工作;
6、负责审核研发及生产相关文件(尤其是项目研发与生产的技术转移文件),负责参与研发与生产过程中重要偏差和变更的处理;
7、负责研发及生产文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅 管理工作;
8、负责注册申请前的全面合规性检查;
9、协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析;
10、 接受上级交办的其他相关工作,如注册和临床工作的部分支持。
任职资格
1、本科及以上,生物学、药学相关专业;有研发背景,相关岗位5年及以上工作经验,熟悉药品、生物制品、医疗器械研发的流程;
2、熟悉国内外研发相关质量管理法律法规;
3、 至少3年及以上生物制品QA现场监控工作经验,熟悉生物制品、医疗器械生产管理及相关法规指南要求;
4、熟练的质量审核技巧、突出的质量风险识别能力和解决质量问题能力;
5、可全面督导体系的整体运行、内部审核及日常维护;
6、具有优秀的团队建设及团队合作能力 ;
7、具备优秀的沟通协调能力、思维判断力和较强的责任心。
工作职责
1、负责组织建立公司研发质量管理体系(人员管理、物料管理、仪器设备管理、 研发管理、质量管理、安全管理等),负责落实质量体系文件的制订、审核、分发和实施;
2、负责组织研发QA监督实验室及生产车间日常质量管理工作的开展,按时进行实验室及生产车间现场检查(记录是否及时、准确、规范;各类仪器、器具、设备是否在检定/校验/ 确认有效期内等),对发现的问题及时反馈并监督整改,确保研发数据真实可靠;
3、负责研发项目相关研究方案与报告,变更申请,原辅包、关键中间体、成品的质量标准与检验标准操作程序等文件的审核;
4、负责对研发项目及生产相关的物料供应商进行管理;
5、负责组织公司相关部门(包括生产、质量、注册、研发)质量文件培训工作;
6、负责审核研发及生产相关文件(尤其是项目研发与生产的技术转移文件),负责参与研发与生产过程中重要偏差和变更的处理;
7、负责研发及生产文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅 管理工作;
8、负责注册申请前的全面合规性检查;
9、协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析;
10、 接受上级交办的其他相关工作,如注册和临床工作的部分支持。
任职资格
1、本科及以上,生物学、药学相关专业;有研发背景,相关岗位5年及以上工作经验,熟悉药品、生物制品、医疗器械研发的流程;
2、熟悉国内外研发相关质量管理法律法规;
3、 至少3年及以上生物制品QA现场监控工作经验,熟悉生物制品、医疗器械生产管理及相关法规指南要求;
4、熟练的质量审核技巧、突出的质量风险识别能力和解决质量问题能力;
5、可全面督导体系的整体运行、内部审核及日常维护;
6、具有优秀的团队建设及团队合作能力 ;
7、具备优秀的沟通协调能力、思维判断力和较强的责任心。
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