质量合规经理
15000-30000元
应届毕业生
本科
职位描述
岗位职责:
1、对文件管理的程序、GMP数据完整性和档案管理的程序程序建立和更新进行审核,对管理执行情况进行监督及指导;
2、对记录控制的程序建立和更新进行审核,对控制的执行情况进行监督及指导;
3、负责变更控制程序及质量风险管理程序的设计、执行与管理;
4、对质量评审的程序和自检的程序建立和更新进行审核,对管理执行情况进行监督及指导;
5、负责在外部审计过程中进行协调以及跟踪;
6、组织对物料供应商进行筛选、评估、质量审计和定期考核,制定和发布《合格供应商名录》,确保所供应物料的质量稳定。组织物流备案;药品监管码上传;
7、负责法规的收集,组织分析评估以及转化;
8、对GMP培训的管理执行进行监督及指导;
9、对职责范围内涉及的质量事件进行处理,包括但不限于:偏差、变更、CAPA;
10、根据注册需求,提供相应资料;
11、按照药监部门的要求提供相应报告表单;
12、质量管理体系内,完成部门经理安排的其它工作。
1、对文件管理的程序、GMP数据完整性和档案管理的程序程序建立和更新进行审核,对管理执行情况进行监督及指导;
2、对记录控制的程序建立和更新进行审核,对控制的执行情况进行监督及指导;
3、负责变更控制程序及质量风险管理程序的设计、执行与管理;
4、对质量评审的程序和自检的程序建立和更新进行审核,对管理执行情况进行监督及指导;
5、负责在外部审计过程中进行协调以及跟踪;
6、组织对物料供应商进行筛选、评估、质量审计和定期考核,制定和发布《合格供应商名录》,确保所供应物料的质量稳定。组织物流备案;药品监管码上传;
7、负责法规的收集,组织分析评估以及转化;
8、对GMP培训的管理执行进行监督及指导;
9、对职责范围内涉及的质量事件进行处理,包括但不限于:偏差、变更、CAPA;
10、根据注册需求,提供相应资料;
11、按照药监部门的要求提供相应报告表单;
12、质量管理体系内,完成部门经理安排的其它工作。
任职要求:
1、大学本科及或以上文化程度 ;
2、生物、制药等相关专业;熟悉生物制药生产流程和质量管理;
3、8年以上工作经验,5年以上相关管理经验;
4、具有较强的管理规划以及实际操作能力;
5、具有较强安全生产、质量风险和成本控制意识;
6、英语熟练听说读写能力。
联系方式
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