岗位职责：
1、协助上级完成II和III类医疗器械新产品申报（含注册人制度产品）、延续及变更注册资料的编写与申报；
2、协助完成发补资料编写，协助研发工程师撰写医疗器械产品技术文件；
3、产品检测及注册申报进度的跟踪，及时与审评中心、检测中心/公司沟通，确保信息准确无误；
4、负责公司受托生产、委 托生产的手续办理及资料编写；
5、熟悉国内外医疗器械注册流程；负责收集上报、分发最新医疗器械法律法规；
6、完成新产品的各类相关政府机构的项目资金扶持、奖励等申报资料编写；
7、协助完成部门其他工作。
任职要求：
1、学历要求：具有本科以上学历，英语熟练，具有一定的专业英语读写和专业词汇中英互译能力，能进行基本的英语口语交流；
2、工作经验：优秀应届毕业生；有一年以上国内无菌医疗器械注册工作经验，有医疗器械注册人制度注册经验、进口无菌医疗器械注册经验优先；
3、培训经历：医疗器械法规相关知识，应用能力培训（注册管理办法、注册人制度等）；内审员证优先；熟悉医疗器械注册管理办法，了解医疗器械质量管理体系知识、相关行业标准及产品生产工艺；
4、能力素质：具有较强的文字撰写；善于沟通、责任心强；执行能力、协同能力强；良好的敬业精神和职业道德操守。较好的查阅相关的英文文献水平。