岗位职责
1、参与项目的立项评估，负责注册策略、注册计划的制订及申报资料递交；
2、负责申报资料审核（全套资料）、翻译、撰写（药学部分申报资料）、整理（非临床及临床部分申报资料）；
3、负责申报后的审评进度跟进，对审评意见进行答复和解释；
4、及时跟进国内外注册政策和品种动态，根据需要在公司内部开展培训。
任职要求：
1、药学相关专业，硕士三年以上IVD注册工作经验，或3-5个项目申报经验；
2、熟悉中国药品注册相关法规及技术指导原则，熟悉药品进口和国内申报流程及资料撰写要求，有成功申报经验者优先；
3、对药品生产和GMP法规有一定的了解和理解，有3年以上化药分析或制剂研发经验优先考虑；
4、具有良好的英文听、读、写的能力，能够满足基本工作需要的英文口语水平