医学监察
面议
应届毕业生
学历不限
职位描述
岗位职责:
1、撰写或审核临床试验文件,包括但不限于:临床试验方案、CRF和CRF指南、数据管理计划、数据验证计划、安全管理计划、临床试验报告、DSUR等;
2、提供医学监察和医学支持服务,确保临床试验中患者的安全和不良事件得到正确的报告,回应其他相关医学质疑;
3、处理临床方案相关问题的解释,评估患者入组\排除条件,处理违反临床方案的事件;
4、对CRF表和临床安全数据表、行列表进行医学审核,包括制作和处理数据的质疑/澄清表;
5、SAE的处理(严重性、预期性、因果关系和有效性评估,一致性审核,病例陈述书写,提交给NCA和上报时限控制);
6、协助解释临床试验中的医学数据;
7、使用MedDRA和WHO-Drug进行编码并对编码进行审核;
8、执行项目管理职能,项目相关的任务的质量控制,参与项目和具体产品的培训以及与项目团队的其他会议,项目的记录管理和技术文档管理等;
9、组织并开展新政策的查新报告;
任职资格:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2、制药企业或CRO公司1年以上工作经验, 肿瘤类新药项目经验者优先。
3、具备丰富医学知识,熟悉国内外药物临床研究的法规政策,及临床研究发展与现状。
4、具有优秀的沟通协调、资源整合能力、策划能力及团队管理能力,具有较强的领导力、执行力,问题解决能力及应急预案管理能力。
1、撰写或审核临床试验文件,包括但不限于:临床试验方案、CRF和CRF指南、数据管理计划、数据验证计划、安全管理计划、临床试验报告、DSUR等;
2、提供医学监察和医学支持服务,确保临床试验中患者的安全和不良事件得到正确的报告,回应其他相关医学质疑;
3、处理临床方案相关问题的解释,评估患者入组\排除条件,处理违反临床方案的事件;
4、对CRF表和临床安全数据表、行列表进行医学审核,包括制作和处理数据的质疑/澄清表;
5、SAE的处理(严重性、预期性、因果关系和有效性评估,一致性审核,病例陈述书写,提交给NCA和上报时限控制);
6、协助解释临床试验中的医学数据;
7、使用MedDRA和WHO-Drug进行编码并对编码进行审核;
8、执行项目管理职能,项目相关的任务的质量控制,参与项目和具体产品的培训以及与项目团队的其他会议,项目的记录管理和技术文档管理等;
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任职资格:
1、医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2、制药企业或CRO公司1年以上工作经验, 肿瘤类新药项目经验者优先。
3、具备丰富医学知识,熟悉国内外药物临床研究的法规政策,及临床研究发展与现状。
4、具有优秀的沟通协调、资源整合能力、策划能力及团队管理能力,具有较强的领导力、执行力,问题解决能力及应急预案管理能力。
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