岗位职责：
1.负责公司的管理体系的实施并保持，确保体系运行的适应性.充分性和有效性，参与编写体系文件；
2.负责质量管理体系内审.外审.认证申请等的组织实施；
3.协助管理层组织召开管理评审，并负责跟踪改进措施的落实；
4.负责监测质量目标的达成情况，监督管理体系运行过程中问题点的改善；
5.运用各种方式宣贯法规要求和质量管理要求，提升员工满足法规要求和顾客要求的质量意识；
6.定期收集并上报重点监管产品的生产经营数据.管代数据和不良事件数据；
7.负责公司医疗器械注册申报有关工作，如产品分类界定，延续注册.注册检验.注册资料填报及审核.注册无纸化申报.补充资料.证书领取等；
8.定期制定并参与产品设计开发人员的法规培训。
任职资格：
1.本科及以上学历，生物.医药或其他相关专业；
2.3年以上质量体系相关工作经验；
3.熟悉公司ISO质量体系知识及医疗器械相关法律法规知识；
4.有ISO13485内审员证书的优先考虑。