MDSAP的辅导老师
8000-13000元
应届毕业生
本科
职位描述
主要职责:
医疗器械生产企业辅导,运用相关质量管理标准与法规帮助企业建立、运行医疗器械质量管理体系,满足监管机构或认证机构要求。
医疗器械生产企业现场布局规划,设施与设施选型辅导,质量管理体系建立与运营、维护,企业常年现场辅导。
现场培训、检查,药局或第三者机构现场检查时的陪审,现场检查后不符合事项的改善方案及改善证据确认。
与当地药局及第三方公告、认证、检测机构或同行建立工作联络渠道,保持一定的工作沟通。
岗位要求:
1、大学本科及以上学历,医疗器械(MD)或体外诊断器械(IVD)的设计、制造所涉及的相关专业;
2、6年以上工作经验;四年以上医疗器械或体外诊断器械研发、生产、质量管理或法规注册相关工作经验,熟悉行业运作,熟悉医疗器械或体外诊断器械法规和ISO13485标准,有MDSAP(美国FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本JPAL等体系)和CE产品认证经验者优先考虑;
3、具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑;
4、英语听说读写熟练,能够接受全英文培训课程,撰写英文报告等; 熟练使用Office 办公软件;
联系方式
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