工作经验：3年以上职位描述：专 业：药学或相关专业外 语：英语 熟练任职资格： 1.专业及教育水平：药学、医学或相关专业，硕士及以上学历； 2.工作经验：有新药临床前研究相关工作经验、有三年以上的制药企业注册资料申报、新药报批等工作经验； 3.知识技能： •熟悉药品注册管理办法等相关法规和政策，熟悉药品注册申报流程，熟悉药品注册相关技术指导原则； •有药品研发、调研立项、药品政策事务工作经验者优先考虑； •熟练使用英语翻译文献资料，具有较强的文字撰写能力； •能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳； •具有较强的沟通能力和组织协调能力； •工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神及团队协作意识。 4.负责新产品的质量研究和处方研究以及注册资料的拟写和整理；岗位职责： 1.贯彻执行《药品管理法》、《新药审评办法》等法律法规，并按照其要求和规定，指导企业研发人员进行药品研发工作、组织新产品的研究开发等事务。 2.提供公司新产品研究的可行性分析论证报告。 3.负责公司新药申报工作，包括新药报批相关资料的准备、整理和内部审核； 4.负责药品注册资料的递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通； 5.负责申报过程中现场核查的协调准备工作； 6.及时了解国内外新药研究的发展动态和方向，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系；为公司的发展和工作的顺利开展建立通畅的渠道。 7.部门领导交给的其他工作。