主要工作职责：

1、负责公司产品国际注册申报资料的撰写、ECTD制作及递交；

2、负责日常的国际注册各国的年度报告的起草和递交，客户申报资料维护；

3、负责国际产品注册补充资料的撰写、制作及递交；

4、负责产品变更后的补充申请及备案工作；

5、负责国外注册法规的收集、更新及宣贯工作；

6、配合公司相关部门进行国外药监机构的现场检查；

7、参与新产品项目的立项，提供产品注册信息的调研资料；

8、领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 具备良好的沟通、交流、学习能力；

2. 英语六级以上，较强的英文书写和阅读能力；

3、医药学或相关专业，本科及以上学历；

4、具备计算机/自动化设备的应用知识和能力；

5、工作认真细致，具备高度的责任感和敬业精神；

6、熟悉药品注册法规，具有一定的研发、生产等相关工作经验者优先。