医疗器械管理者代表
15000-20000元
应届毕业生
本科
职位描述
岗位职责
1、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定,组织和推动质量管理工作,
维护和完善品质控制系统、程序及标准,确保其有效运行;
2、负责质量管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作,向企业负责人报告质量管理体
系的运行情况和改进需求;
3、负责质量管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制;
4、制订公司年度质量工作目标,经总经理批准后组织贯彻落实;并负责督促检查各部门的执行和落实情况;
5、熟悉医疗器械法律法规,负责产品质量标准制定和产品鉴定统筹,组织分析重大产品质量问题和重大质量事
故判定和处理事项;
6、负责控制来料检验,生产过程中在制品、成品及出货品的质量控制及放行,确保产品符合放行要求,并组织
开展上市后产品质量的信息收集工作;
7、参与生产、技术工艺过程稳定性的验证;负责公司不合格品的处置审批工作;
8、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作;
9、负责国内外有关法律法规及相关要求信息的收集、归档、保管及传递;
10、海外顾客抱怨和投诉信息的收集,公司顾客投诉和抱怨的处理,质量信息的传递、处置、收集、归档及闭环
验证;
11、配合药品监督管理部门开展监督检查,针对发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;
12、负责品质管理部门检验人员的需求计划、调配、培训、考核等工作;
任职资格
1、本科学历或者中级职称;化学,高分子等理工相关行业本科以上学历者优先;英语良好;会日语者优先;
2、5 年以上质量管理工作经验;
3、熟悉质量管理体系;熟悉医疗器械法律法规,能对质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;熟悉并且
能运用质量管理工具及方法,如 6sigma 等;
4、具有良好的质量管理理念,具备良好的组织、沟通和协调能力;
5、责任心强,原则性强并具备较强的团队建设和管理能力,能够承担压力。
1、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定,组织和推动质量管理工作,
维护和完善品质控制系统、程序及标准,确保其有效运行;
2、负责质量管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作,向企业负责人报告质量管理体
系的运行情况和改进需求;
3、负责质量管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制;
4、制订公司年度质量工作目标,经总经理批准后组织贯彻落实;并负责督促检查各部门的执行和落实情况;
5、熟悉医疗器械法律法规,负责产品质量标准制定和产品鉴定统筹,组织分析重大产品质量问题和重大质量事
故判定和处理事项;
6、负责控制来料检验,生产过程中在制品、成品及出货品的质量控制及放行,确保产品符合放行要求,并组织
开展上市后产品质量的信息收集工作;
7、参与生产、技术工艺过程稳定性的验证;负责公司不合格品的处置审批工作;
8、组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作;
9、负责国内外有关法律法规及相关要求信息的收集、归档、保管及传递;
10、海外顾客抱怨和投诉信息的收集,公司顾客投诉和抱怨的处理,质量信息的传递、处置、收集、归档及闭环
验证;
11、配合药品监督管理部门开展监督检查,针对发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;
12、负责品质管理部门检验人员的需求计划、调配、培训、考核等工作;
任职资格
1、本科学历或者中级职称;化学,高分子等理工相关行业本科以上学历者优先;英语良好;会日语者优先;
2、5 年以上质量管理工作经验;
3、熟悉质量管理体系;熟悉医疗器械法律法规,能对质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理;熟悉并且
能运用质量管理工具及方法,如 6sigma 等;
4、具有良好的质量管理理念,具备良好的组织、沟通和协调能力;
5、责任心强,原则性强并具备较强的团队建设和管理能力,能够承担压力。
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