职责描述： 1. 密切追踪国家和政府监管部门的法规政策、监管动态和行业发展动态，不断完善公司药品生产、质量管理体系，并进行有效监督，确保其高效运作，全面负责公司质量管理工作； 2. 主持制定质量系统年度工作计划，并督导GMP符合性落实、质量持续改进、验证管理、偏差、变更管理、质量管理培训等重点工作，组织召开公司质量会议，分析各种质量问题并监督整改； 3. 迎接客户审计和药监部门的各种检查，并对审计、检查中发现的问题采取有效的整改措施； 4. 做好与生产、采购、检验放行等部门的横向联系与沟通工作； 5. 负责与药品监督管理部门进行交流和协调，为公司发展创造良好的外部环境； 6. 从系统角度研究人、机、料、法、环等生产质量管理的关键要素，开展质量风险管理； 7. 负责组织协调相关生产质量管理体系的全员GMP培训管理工作； 8. 领导交代的其他工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学化工等相关专业； 2.有五年以上药品质量管理经验，熟悉大、小容量注射剂生产工艺，熟悉变更管理、偏差管理、验证与确认、共线风险评估和数据完整性 3.有独立组织GMP合规检查、现场注册核查的经验； 4.具备较强的组织协调能力和执行力，有良好的沟通能力、务实的管理风格及强烈的责任感； 5.有良好团队合作精神，善于沟通，具备较强抗压能力，以及独立分析并解决问题的能力； 6.对相应法规要求有准确的理解力，洞察力和敏感性。