岗位职责1、 质量内部有关的验证、仪器设备校验管理，及其他部门验证的监督、跟进；2、 负责设备/工艺/环境/三大系统验证的日常管理工作，组织、推进、监督、跟踪、培训、指导、支持设备/工艺验证确认活动的执行；3、 按计划及时制定设备/工艺/环境/三大系统验证相关文件，包括验证计划、风险评估、4Q验证方案、报告、确认合格证；4、 负责验证方案的培训；验证的结果及时形成报告；5、 建立和完善验证相关SOP、设备确认标准和模板，持续不断优化验证工作流程；6、 监督、指导验证现场实施过程，规范操作，于验证完成后及时收集数据并组织审核判定，制定设备验证报告、确认合格证书；7、 负责验证过程中的异常情况和偏差调查、风险评估及分析的处理；8、 建立并更新验证台账，确保现场验证状态标识的正确性，并根据再验证周期及时再验证；9、 负责验证类文件迎审与整改；10、 协助完成验证档案、部门验证工作相关记录的管理；11、 协助建立和完善验证管理相关制度和流程。任职要求：1、熟悉验证工作流程和关键控制点；2、有良好的沟通、组织与协调能力，能胜任跨部门合作；3、服从领导的工作安排，有很好的执行力；4、了解医疗、生物制药行业有关的法律法规及质量管理理论优先 职能类别：质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 关键字：验证验证管理验证计划