岗位职责：1、贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，组织协调监督检查在各部门的执行情况，日常巡检发现问题及时整改；2、对生产批记录进行归纳、审查，及时传递给主管；3、对车间的生产进度和各种生产记录的现场抽查，并做好工艺查证记录；4、收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度；5、操作规程和设备SOP等的起草或修订，并做好文件发放、更换等文件控制；6、参与生产设备、生产工艺及清洁验证等相关验证；7、协助上级完成质量体系内审工作，对员工进行医疗器械法规培训；8、协助上级对质量体系的策划、实施、改进并监控有效运行，确保其适宜、充分有效，满足GMP要求。9、协助上级进行组织、协调沟通日常内外事务管理。任职要求：1、大专以上学历，药学、生物学、检验学等相关专业毕业；2、有医药或医疗器械生产企业十万级车间质量管理经验者优先考虑；3、有体外诊断试剂相关经验者优先考虑。 职能类别：体系工程师