岗位职责：1、熟悉生物药品管理和注册相关法规及指导原则（包括ICH指导原则），了解相关技术要求，并负责收集，向内培训；2、根据相关法律法规和技术要求，审核项目经理报送的交付物、申报资料以及原始记录等；3、负责项目申报资料CTD的整理与编撰； 4、按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；5、研发中问题与CDE及时沟通，负责项目相关文献专利的检索； 6、协助国外申报的资料翻译及整理；7、其他项目研发对外事务。任职要求：1、生物、药学等相关专业，本科及以上学历，具有2年以上药品注册相关工作经验； 2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，具有对申报资料审核的能力； 3、具有较好的检索能力，有监管单位沟通经验者优先； 4、有生物药物注册相关工作经验或成功申报药品生产批件经验者优先；5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力，并足够耐心和细致。福利待遇：1、公司提供富有竞争力的薪资，按国家规定为员工缴纳五险一金；2、完善的职业发展规划，提供职业生涯培训；3、各种节假日福利：节日礼品、生日礼品；4、带薪假期：按国家有关规定享有婚假、丧假、分娩假、年休假等带薪假期；5、优秀员工表彰；6、公司不定期开展团队活动、团体聚餐等，丰富业余生活。 职能类别：药品注册 关键字：药品注册注册专员生物制药ICHCTDCDE