职位描述：
职责描述：
1、 负责国际仿制药研发战略的拟定、产品布局，参与国际国内仿制药中长期研发规划制定。
2、 负责欧美方向申报为主的国际仿制药制剂项目制剂研究，涵盖注射剂、口服制剂和新型给药系统制剂，包括研究方案及报告的批准、研究结果评价与审核、申报资料审核等，解决项目推进过程中的法规、技术问题。
3、 负责组织协调工艺技术转移，解决制剂工艺技术问题。
4、 负责国际仿制药申报，确保研究申报资料符合fda和ema申报注册法规和技术要求。
5、 统筹研究体系的建设，积极引进优秀人才、加强团队规范性管理、提升团队能力。
任职要求：
任职要求
1、学历要求：硕士及以上学历。
2、专业要求：药学、药物制剂等相关专业。
3、工作经验和能力要求：
（1）5年以上国际仿制药（anda项目为主）制剂研究及管理工作经验；
（2）成功申报并获批5项以上国际仿制药项目（欧美项目为主），并有相关项目申报、缺陷答复经验；
（3）有在海外大型制药公司从业经验者优先考虑。
（4）具备丰富的注射剂、口服制剂等制剂研究经验，熟悉工艺和质量要求；
（5）熟悉国际（包括ich，fda和ema）仿制药研发技术要求及注册申报的相关法规，并有丰富的国际仿制药项目研究申报经验，熟悉研究流程；
（6）熟悉fda的批准前检查流程；