职位描述：
职责描述：
1、 负责原料药dmf、制剂anda申报的质量研究工作，包括分析方法研究方案的批准及组织实施，重点解决项目推进过程中的难点技术问题，保证项目研发进度。
2、 负责研究结果的分析评价、质量标准和申报资料的审核的等。
3、 全面负责国际原料药工艺研究部门日常事务管理，负责团队人员及实验室运行的管理，实验室sop的制定和实施。
4、 负责项目研发过程的资源统筹、节点管理和部门间协调。
5、 负责技术转移中与生产基地的沟通、协调，确保分析技术转移的顺利进行。
6、 负责质量研发团队建设，技术平台构建，研发人员引进。
任职要求：
1、学历要求：硕士及以上学历。
2、专业要求：药物分析、分析化学等相关专业。
3、工作经验和能力要求：
（1） 5年以上国内外大型制药企业国际仿制药（原料或制剂）质量研究工作经验，并具有2年以上质量研究实验室管理经验；
（2） 独立负责过项目研究的全过程，并成功申报、获批多项国际仿制药项目。
（3） 熟悉原料药、口服固体制剂和注射剂的工艺控制及质量要求，具有极强的分析及解决问题的能力；
（4） 熟悉usp、ich、fda仿制药研发技术要求及注册申报的相关法规，并能对研发人员提供专业指导和培训；
（5） 熟悉原料药和制剂的分析方法开发、验证流程和要求，能够指导完成技术转移。
4、语言要求：英语听说读写能力优秀，有良好的沟通及写作能力。