QC主管
3000-5000元
铁山街道
4年以上
本科
职位描述
岗位职责:
①熟悉药品取样、留样、稳定性考察及检验工作流程;掌握药品检验技能、有良好的检验、分析功底;能指导QC人员开展检验、验证工作;
②熟悉HPLC、UV、IR、AAS、TOC等分析仪器的使用、确认、校验及维护保养,完善相关记录、报告;
③熟悉GMP对实验室的管理,包括人员、工具书、文件、报告、设施设备、仪器、试剂(含易制毒和剧毒品)、培养基、标准品和对照品以及菌种等的管理;
④能按照药品GMP规范、国家标准与药典的规定组织修订、审核相关质量标准、检验规程(SOP),并组织相关人员进行培训;
⑤熟悉GMP对确认与验证的规定,能起草完成与QC相关的验证方案与报告,并按批准的方案开展相关的确认、验证及适应性考察试验等;
⑥熟悉药品的微生物限度以及环境监测的要求;
⑦能积极配合相关部门对出现偏差、变更、风险评估等活动所需要额外的调查、取样与检验工作;并针对实验室出现的偏差(OOS),组织调查、分析,并采取纠正预防措施;
⑧熟悉留样室、恒温恒湿室的管理,能按规定定期开展稳定性和持续稳定性考察工作;
⑨认同公司的企业文化和管理制度,服从公司或上级的合理工作安排,完成上级领导交办的其他工作。
联系方式
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