新药申报注册专员
5000-8000元
永宁镇
2年以上
本科
职位描述
岗位职责:
1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报;
2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态;
3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
4、负责新药研发的临床安全性药理学和毒理学研究,新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等;
5、对多个拟开发新药进行产品独特性、市场信息、文献资料等检索;
6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;
7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作;
8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展;
9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究;
10、跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作;
11、负责完成临时交办的其他工作。
任职要求:
1.本科以上学历,药学相关专业,本科3年以上工作经验(药品注册申报)
2.较强的药品注册信息检索和调研分析能力,掌握国内医药研发动态;
3.了解药品注册申报程序,流程和各个环节及对各类药物注册申报材料要求;
4.了解CFDA药品注册相关法律法规及相关药物研究指导原则,了解CDE注册等相关法规及技术指导原则。
联系方式
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