岗位职责： 1、 熟悉FDA相关体系要求，负责公司质量体系文件系统的维护及完善工作，保障文件体统的有效性； 2、协助QA主管开展公司内部日常质量管理工作，确保公司治理管理体系正常运行，为质量改进提供依据 3、组织公司内部质量审核工作，保障公司的质量管理体系的有效运行； 4、协助QA主管开展质量体系认证和审计工作，促进工作的顺利完成； 5、 负责生产过程中物料、中间体的状态监控以及产品的质量回顾分析； 6、 对生产过程中出现的任何偏差和质量问题，及时控制，并及时报告QA主管启动相应处理措施； 7、 定期的GMP审计检查，负责对上述工作的GMP适合性、最新国内外动态信息的搜集以及确认培训； 8、负责领导交代的其他相关工作。 任职资格： 1、制药、药学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历； 2、2年以上医疗器械行业QA工作经验，熟悉医疗器械行业相关法规和良好的GMP相关知识；